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哮喘平价药 蕴藏高新科技密码
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摘要：图说：哮喘平价药 蕴藏高新科技密码 图来源/东方IC 上周最新发布的《2020上海科技进步报告》显示，上海平均每天诞生20家高新技术企业，每万户企业法人中的高新技术企业数量排名全
图说：哮喘平价药 蕴藏高新科技密码 图来源/东方IC
上周最新发布的《2020上海科技进步报告》显示，上海平均每天诞生20家高新技术企业，每万户企业法人中的高新技术企业数量排名全国第一……高新技术企业，这个充满科技感的名称，已经融入上海创新型经济发展的科创“底座”。
亮眼的高增长数字，带来了实实在在的高科技成果，百姓日常不经意间被“高新科技”悄然重塑着。上海安必生制药技术有限公司就是其中之一，它用坚持多年的研发成果转化，为哮喘病患者的小药瓶里增添了一粒粒“平价药”。
原研药的价格居高不下
对过敏性体质的人来说，哮喘、鼻炎往往不期而遇，却难以治愈。由美国默沙东制药公司开发的孟鲁司特钠，是一种白三烯受体拮抗剂，1998年在美国上市后，用于治疗和预防儿童和成人哮喘，也可治疗过敏性鼻炎。近年来，国内抗哮喘药物市场规模不断攀升。而孟鲁司特钠作为可单独长期使用的哮喘控制口服药，获得了国内外市场的青睐。
不过，这其中超过70%的市场，是被高价原研药“顺尔宁”稳稳占据。虽然该种原研药的专利早已于2012年2月到期，但国内一直未出现通过仿制药一致性评价的产品进行替代，所以导致原研药价格居高不下。目前，药店零售价在35元左右一盒，单片药价格在6~7元。这对于一个需要长期服用的药物而言，这个价格显然是偏高的。
借助试点东风成功转型
如何让国内的患者吃得起平价孟鲁司特钠片，成为企业寻求科技突破的新契机。然而，拷贝过专利期的原研药，让高价药更亲民，药效还要不走样，是一条十分专业却不平坦的路。响当当的研发创新能力是必备的金刚钻，原料供应商、技术、资本等诸多难题，一个接着一个。
在当时，与安必生一道走在相同研发和仿制药道路上的，仅国内就有30多家企业，而最终走通的，仅此一家。从2009年立项研发，到2016年获得美国FDA批准，再到2018年该产品在国内获批，成为了国内首家通过仿制药一致性评价的产品，并与原研药品治疗等效……安必生坚持的“平价药”之路，一步一个脚印，坚定扎实。
特别是，借助药品上市许可持有人（MAH）制度在上海先期试点的东风，安必生实现了成功转型，在帮助中国药物制剂走出国门的基础上，继而致力于与原研药质量和疗效一致的仿制药研发和生产，“让国内患者也用得起好药”。该企业研发的孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片，成为上海药品上市许可持有人制度改革试点公示品种。
降低患者经济负担超亿元
得益于MAH制度和过硬的研发实力，原本不具备药品生产资质的安必生，继获得上海市第一个MAH产品批件后，又获得了上海市首张药品研发企业上市许可人营业执照，经营范围得以涵盖“药品委托生产”。在2019年度上海市高新技术成果转化项目“自主创新十强”中，上海安必生制药技术有限公司入选；2020年“十三五”国家科技重大专项“重大新药创制”项目产品名单中，《重大药物品种孟鲁司特钠咀嚼片的国产化及国际化研发》赫然在列。
2019年，孟鲁司特钠片被认定为成果转化项目，当年销售收入超过2亿元，帮助国家节约医保费用、降低患者经济负担超亿元。公司副总经理雷之航坦言，安必生的“舒宁安”由于性价比高，得到了良好的市场反馈，让许多农村的医疗机构前来采购他们的产品。“能让更多原本买不起药的患者享受到平价药，我们感到十分欣慰。”
新民晚报记者 马亚宁
文章来源：《中国高新科技》 网址: http://www.zggxkjzz.cn/zonghexinwen/2021/0208/889.html